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  • 景峰医药:泼尼松片获美国FDA审评批准
  • 2018年12月11日来源:中国证券报

提要:泼尼松片用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要生产商有Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。

12月11日早间,景峰医药公告称,近日,公司控股子公司Sungen Pharma,LLC(下称:尚进)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC向美国FDA申报的泼尼松片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

泼尼松片用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要生产商有Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。根据IMS数据显示,泼尼松片2017年在美国市场的销售额约1.39亿美元,2016年和2015年在美国市场销售额分别为1.34亿美元、1.39亿美元。

景峰医药表示,本次泼尼松片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。



责任编辑:齐蒙
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