正在加载数据...
兴发娱乐xf881
当前位置:兴发娱乐xf881 >要闻> 医药>正文内容
  • 景峰医药一款镇痛药生产申请获受理
  • 2018年08月16日来源:上海证券报

提要:景峰医药8月15日盘后发布公告称,公司全资子公司上海景峰参股公司旗下一款镇痛药生产申请已获得国家药监局受理。

景峰医药8月15日盘后发布公告称,公司全资子公司上海景峰参股公司旗下一款镇痛药生产申请已获得国家药监局受理。目前抗肿瘤药已成为景峰医药核心产品线之一,此次获受理的镇痛药所申报的适应症正是“术后及癌症镇痛”,未来产品获批有望补充公司在抗肿瘤领域的产品线。

今年4月,景峰医药全资子公司上海景峰与林金平、北京京科泰来科技有限公司(简称“京科泰来”)签署增资入伙协议。第一期上海景峰认缴3650万元取得天津蓝丹企业管理咨询合伙企业(有限合伙)(简称“天津蓝丹”)45%合伙份额,上海景峰成为天津蓝丹另一普通合伙人。第二期待天津蓝丹控股80%的子公司北京普德康利医药科技发展有限公司(简称“普德康利”) 取得临床批件号为2017L01997的适应症产品的生产批件,临床批件号为2017L02286的适应症通过二期临床试验后,上海景峰增资2400万元累计取得天津蓝丹65%合伙份额。

据景峰医药公告称,近日,普德康利开发的氟比洛芬酯注射液完成临床研究,委托山西普德药业有限公司(简称“山西普德”)报生产申请获得国家药品监督管理局受理。公告显示,氟比洛芬酯注射液为山西普德和北京科泰来合作开发的仿制药6类和1.6类新药。6类申报适应症为“术后及癌症镇痛”,1.6类申报适应症为“解热”。普德康利于2017年从山西普德和京科泰来获得了该药物的开发权,仿制药6类启动了与日本原研比较的生物等效性试验和验证性临床试验;1.6类启动了新适应症的2期临床试验。此次申报并获受理的是该药物“术后及癌症镇痛”适应症。

据了解,氟比洛芬酯注射液原研药于1992年在日本上市,由日本科研制药株式会社研发生产。北京泰德制药有限公司和武汉大安制药有限公司研发的同类产品分别于2004年、2018年在国内上市。据悉,该产品近年来销售增长迅速,2017年泰德制药的销售额达到15.7亿元。

景峰医药表示,该药物报批生产申请获得受理后,还须通过国家药品监督管理局的审评和审批获得生产批件后方能上市。截至目前,该药物已累计投入研发费用约2729万元。

目前抗肿瘤药已成为景峰医药布局的核心产品线。据2017年年报显示,公司29个主要研发项目中有10个是抗肿瘤产品,所占研发比例超过34%。公司子公司锦瑞制药第一批启动了4个注射剂产品的一致性评价工作,其中3个为抗肿瘤领域权威指南推荐的临床一线治疗用药。有业内人士指出,未来该产品获批将同时视为通过一致性评价,而该镇痛药获批上市也有望成为景峰医药抗肿瘤用药的重要补充。



责任编辑:齐蒙
文章排行榜
官方微博